2022年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、药品生产环节重大改革政策的关键是（）。【单选题】

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

正确答案:C

答案解析:考查药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、药品使用政策与改革措施。其一，与生产环节相关性大的主要是“质量”“疗效”“产业结构”之类。其二，使用环节改革的关键是破除“以药养医”利益机制。其三，流通环节直接从选项中找“流通”这样的字眼。

2、药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容，就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

正确答案:D

答案解析:考查药品上市后风险管理。其一，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。其二，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。可见，药品上市许可持有人除了考查不良反应外，还要主动收集、跟踪分析信息，并且采取风险控制措施，而非药品上市许可持有人的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构只需要考察不良反应。选项D与此意思不一致。故答案为D。

3、关于行政处罚的决定及程序的说法，正确的有（）。【多选题】

A.公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚

B.当事人要求听证的，行政机关应当组织听证后，才能作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚

C.当事人不承担行政机关组织听证的费用

D.简易程序先做处罚决定后备案，一般程序先案后做处罚决定

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。其一，注意选项B的意思是“行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利”的另一种说法，意思没有变化。其二，选项D比较了简易程序、一般程序，说法正确。故答案为ABCD。

4、关于国家药品标准的主要类别的说法，错误的是（）。【单选题】

A.《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性

B.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准与《中国药典》相似，也具有法律约束力，同样是检验药品质量的法定依据

C.药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定

D.申报品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，退回药品注册申请

正确答案:D

答案解析:考查国家药品标准的类别。其一，申报品种的检测项目或者指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。其二，假如选项D说法正确，那就不会出现新药、进口药了，因为新药、进口药的药品注册标准往往不在《中国药典》中收载。故答案为D。

5、负责拟订药品流通发展规划和政策的政府部门是（）。【单选题】

A.卫生健康部门

B.商务管理部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

正确答案:B

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。题干的关键点是“流通”，属于流通环节，故答案为B。